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贝博App下载新华制药:关于氨茶碱注射液(10ml:025g)通过仿制药一致性评
浏览: 发布日期:2021-11-25

  本公司及董事会部分成员包管信息表露内容的实在、精确和完好,没有虚伪纪录、误导性陈说或严重漏掉。

  克日,山东新华制药股分有限公司(“新华制药”或“本公司”)收到国度药品监视办理局批准签发的氨茶碱打针液(10ml:0.25g)(“该产物”)《药品弥补申请核准告诉书》,该产物经由过程仿造药质量和疗效分歧性评价(“仿造药分歧性评价”)。现将相干状况通告以下:

  2020年12月,本公司向国度药品监视办理局CDE递交氨茶碱打针液(10ml:0.25g)仿造药质量和疗效分歧性评价注册申报材料并获受理,2021年6月收到CDE收回的弥补研讨告诉,2021年07月公司完成弥补研讨事情并递交材料,2021年11月得到《药品弥补申请核准告诉书》,审评结论为经由过程仿造药质量和疗效分歧性评价。

  氨茶碱打针液合用于支气管哮喘、慢性喘气性支气管炎、慢性壅闭性肺病等,可减缓喘气病症;也可用于心功用不全和心源性哮喘。据公然材料显现,海内重点都会公立病院茶碱类抗哮喘用药年贩卖额约为群众币7.7亿元。

  停止今朝,本公司、天津金耀药业有限公司、石药银湖制药有限公司共3家申报氨茶碱打针液分歧性评价弥补申请,此中本公司为海内第二家获批企业。

  本公司的氨茶碱打针液(10ml:0.25g)于2021年11月经由过程仿造药质量和疗效分歧性评价,有益于进一步提拔该产物的市场所作力。

  因药品贩卖营业易遭到海内医药行业政策变更、招标采购、贝博App投注市场情况变革等身分影响,存在不愿定性,敬请广阔投资者理性投资,留意投资风险。