贝博App药业服务热线400-8810-120
栏目导航
联系我们
服务热线
0898-66889888
总部地址: 广州市番禺区富鱼路双旗寨工业园58号
当前位置:主页 > 贝博App新闻 >
贝博注册山东新华制药股份有限公司 关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的
浏览: 发布日期:2022-04-11

  本公司及董事会部分成员包管信息表露内容的实在、精确和完好,没有虚伪纪录、误导性陈说或严重漏掉。

  克日,山东新华制药股分有限公司(以下简称“新华制药”)收到国度药品监视办理局批准签发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片(“该产物”)《药品弥补申请核准告诉书》,该产物上市答应持有人让渡申请得到核准。现将相干状况通告以下:

  审批结论:按照《中华群众共和国药品办理法》及相干划定,经检查,本品此次申请事项契合药品注册的有关请求,赞成根据《药品上市后变动办理法子(试行)》相干划定,核准本品上市答应持有人变动申请,发给《药品弥补申请核准告诉书》。

  (1)2020年5月新华制药与湖南九典制药股分有限公司(以下简称“九典制药”)签署了该产物的手艺让渡条约。条约商定九典制药将拟获得的厄贝沙坦氢氯噻嗪片上市答应持有人及所触及的手艺权属(包罗但不限于产物处方、消费工艺、质量尺度等局部手艺材料,产物注册核准文件及附件的利用权、一切权、让渡权,贝博官网一切常识产权等)一次性局部让渡给新华制药,手艺让渡费总额:群众币1,200万元整,新华制药按照和谈商定向九典制药分阶段付出相干让渡费。

  按照《深圳证券买卖所股票上市划定规矩》及《公司章程》等有关划定,本次买卖事项无需提交公司董事会及股东大会审议。

  (2) 2020年6月,九典制药向国度药品监视办理局递交厄贝沙坦氢氯噻嗪片的药品上市答应申请材料,2021年9月该产物经由过程国度药品监视办理局审评审批。 2022年1月,新华制药向国度药品监视办理局递交上市答应持有人变动的弥补申请材料并得到受理,2022年3月弥补申请获批。

  厄贝沙坦氢氯噻嗪片为血管慌张素II受体拮抗剂与噻嗪类利尿剂构成的复方制剂,合用于医治原发性高血压,该产物用于医治单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不克不及有用掌握血压的患者。

  厄贝沙坦氢氯噻嗪片由赛诺菲公司开辟,商品名为Avalide,最早于1997年9月在美国上市。该产物现已在美国、法国、德国、意大利、瑞士等二十余个国度上市。

  今朝,海内有新华制药、浙江华海、南京正大晴和等公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片经由过程(或视同经由过程)质量与疗效分歧性评价。经查询米内网,2019年厄贝沙坦氢氯噻嗪海内市场(中国公立医疗机构及都会批发药店终端)贩卖额为33.11亿元。

  厄贝沙坦氢氯噻嗪片上市答应持有人变动申请于2022年3月经由过程国度药品监视办理局审评,新华制药成为该产物上市答应持有人。该产物丰硕了公司产物线。

  因药品贩卖营业易遭到海内医药行业政策变更、招标采购、市场情况变革等身分影响,存在不愿定性,敬请广阔投资者理性投资,留意投资风险。